India encuentra una serie de deficiencias entre los fabricantes de medicamentos después de las pruebas de riesgo

NUEVA DELHI (Reuters) - India ha encontrado múltiples deficiencias entre los fabricantes de medicamentos luego de amplias inspecciones en toda la industria, incluida la falta de pruebas de materias primas, dijo el miércoles el Ministerio de Salud.

Las autoridades indias han intensificado el escrutinio de los fabricantes de medicamentos en los últimos meses después de que algunos jarabes para la tos fabricados en el país se vincularan con la muerte de al menos 95 niños en el extranjero.

Inspecciones recientes basadas en riesgos de 162 fábricas y 14 laboratorios públicos encontraron problemas que incluían "documentación deficiente, falta de validaciones analíticas y de procesos, ausencia de autoevaluación, ausencia de investigación de fallas de calidad y (y) ausencia de revisión interna de la calidad del producto", dijo en un comunicado.

También señaló la ausencia de pruebas de materias primas, la falta de medidas para evitar la contaminación cruzada, la ausencia de empleados profesionalmente calificados y el diseño defectuoso de las áreas de fabricación y pruebas.

La industria farmacéutica de la India, valorada en 41.000 millones de dólares, es una de las más grandes del mundo y es conocida por ofrecer alternativas más baratas a los productos occidentales, pero las recientes muertes relacionadas con los jarabes para la tos han dañado esa imagen.

El gobierno ha detenido la producción de cuatro fabricantes de medicamentos hasta el momento después de que organismos como la Organización Mundial de la Salud señalaran que sus jarabes para la tos contenían contaminantes. Las empresas niegan haber actuado mal.

El ministerio dijo que ha mejorado las "Buenas Prácticas de Fabricación" según las Normas sobre Medicamentos y Cosméticos para comprobar las deficiencias encontradas durante las inspecciones.

La actualización incluye la introducción de gestión de riesgos de calidad, revisión de la calidad del producto, auditoría y aprobación de proveedores y validación de equipos.

Los grandes fabricantes de medicamentos han recibido seis meses y los pequeños fabricantes 12 meses para realizar la transición a los requisitos de fabricación mejorados, dijo el ministerio.

India ha reforzado sus pruebas a las exportaciones de jarabe para la tos desde junio, haciendo obligatorio que las empresas obtengan un certificado de análisis de un laboratorio gubernamental antes de exportar productos.

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